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简化注册审批政策发布 港澳外用中成药进入内地市场更方便

发布时间:2021-08-27      来源:新华网

广东省药品监督管理局27日发布新政策,简化在港澳已上市传统外用中成药(简称“港澳外用中成药”)在内地的注册审批流程,将有利于港澳外用中成药进入内地市场。

港澳外用中成药例如活络油、白花油、薄荷膏等,在岭南地区被不少家庭视为居家常备药。在当日举行的新闻发布会上,广东省药品监督管理局行政许可处处长邱楠说,简化注册审批政策的实施,将有利于港澳外用中成药进入内地市场,不但为在内地生活工作的港澳同胞提供购药便利,也方便有着相同用药习惯的粤港澳大湾区内地居民购买港澳药品。

据邱楠介绍,新政策的内容包括调整审批事权、精简申报材料、简化审批流程、压缩审批时间等。

其中,港澳外用中成药注册审批事项包括上市注册、上市后变更和再注册,由原来国家药品监督管理局审批,调整为由广东省药品监督管理局实施简化审批,减少审批办件流转,提升审批工作效率。

在申报材料方面,基于港澳外用中成药上市使用实际情况作为重要证据,遵循外用中成药的特点,相关企业可不再提供药物临床试验资料;为避免重复开展相关试验研究,相关企业可提供港澳外用中成药原在港澳上市注册时提交的试验研究资料作为相应申报资料。

在审批流程方面,上市注册审批通过粤港澳药品监管机制对接,相关企业可减少审批流程中的生产现场检查和体系核查环节;上市后变更审批,如相关变更内容在港澳获得批准,可申请调整审批流程改为备案办理。

根据新政策,上市注册审批的技术审评由原来的200个工作日缩减至80个工作日办结,审批总时限相应由原来的235日减至115日;上市后变更审批和再注册时限也分别减少50日,进一步压缩审批时间,加快审批进程。

邱楠说,港澳地区传统中成药生产企业众多,当地市场规模有限,实施简化注册审批政策有利于助力港澳中药企业开拓内地市场,促进港澳地区做大做强中药产业,实现粤港澳大湾区中药产业共同发展。

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